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    呼吸機Rohs認證公司

    分類:Rohs認證公司 | 瀏覽: 0次
    發布用戶: 呼吸機Rohs認證公司  發布時間:2021年07月07日 15:11:54 

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    RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標準,它的全稱是《關于限制在電子電氣設備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。該標準已于2006年7月1日開始正式實施,主要用于規范電子電氣產品的材料及工藝標準,使之更加有利于人體健康及環境保護。該標準的目的在于去除電器電子產品中的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯和多溴二苯醚(注意:PBDE正確的中文名稱是指多溴二苯醚,多溴聯苯醚是錯誤的說法)共6項物質,并要點規定了鎘的含量不能超過0.01%。
    在歐盟市場“Rohs”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就務必加貼“Rohs”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
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    Rohs認證是出口到歐盟46個國家所務必擁有的一個安規證書,歐盟海關都是見到證書才放行。做過Rohs認證后國外客戶也會對產品比較認可,在歐盟成員國內能夠自由的流通。

    1、Rohs認證需要準備的技術資料:
    普通電子設備產品只需要準備樣品,說明書,電路圖即可。無線產品則需要多提供一份產品的PCB板圖、產品框架圖(框架圖保密)、BOM表。

    2、Rohs認證發證時間
    一般普通產品5-10個工作日左右發證,無線產品則需要15個工作日左右,需要做的是Rohs&RED認證。

    3、Rohs認證指令更新:
    Rohs中的安規LVD新指令,2014年3月29日,歐盟官方期刊公布了新版本Rohs認證的低電壓指令2014/35/EU,用以替換原有Rohs認證的低電壓指令2006/95/EC將于2016年4月20日起執行。
    Rohs中電磁兼容EMC新指令,更新的EMC指令的編號為2014/30/EU ,它將于2014年4月18日生效。舊有的EMC指令2004/108/EC將于2016年4月20日廢除。

    一類診治器械Rohs認證怎么辦理? 《診治器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日強制實施。所有診治器械制造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區(EEA)的診治器械務必滿足該指令要求。

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    診治器械Rohs認證(MDD認證)適用范圍:包括了診治設備以及它的配件,任何儀器、器具、設備、材料及其它物品,無論是單獨使用還是組合使用,如需要包括軟件等;只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:診斷、預防、監測、診療或緩和病痛,診斷、監測、診療、緩和或補償受傷或殘疾,調查,更換或修改解剖或生理過程的,受孕控制。
    支持這些指令的歐盟標準是:
    (1)EN60601-1醫用電氣設備部分:平安通用要求;
    (2)EN醫用電氣設備部分:平安通用要求及號修正;
    (3)EN醫用電氣設備其次部分:γ射束診療設備平安專用要求;
    (4)EN醫用電氣設備部分:平安通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。
    其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

    目前有如下幾種類型的Rohs證書:
    (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
    (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,務必附有測試報告等技術資料TCF,如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
    (3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的Rohs聲明,此證書可用作清關,為一次性證書。


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